Для чего требуется лицензия на обслуживание медицинской техники

Согласно российскому законодательству, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) контролирует деятельность предприятий, которые обслуживают медицинскую технику и электронное оборудование.

Цель такого контроля — обеспечить исправность и функциональность устройств, от которых зависят жизнь и здоровье людей.

Лицензия Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники подтвердит, что Ваше предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать медтехнику.

Какие работы подлежат лицензированию Росздравнадзора
Вашему предприятию потребуется получить лицензию Росздравнадзора, если Вы:

устанавливаете медтехнику и проводите ее первичную пусконаладку;
контролируете исправность техники, ее состояние и степень износа;
проводите сервисное обслуживание установленной техники;
ремонтируете неисправную медтехнику.

Законодательное регулирование ремонта медтехники
Основной документ, который предписывает Росздравнадзору выдавать лицензии на ремонт медтехники и контролировать деятельность предприятий, — это Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Пункт 17 статьи 12 этого документа дает Росздравнадзору полномочия выдавать, продлять и отзывать лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кодекс об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3) устанавливает ответственность за работу с медтехникой без лицензии. Нелицензированная деятельность создает излишние риски для здоровья персонала и пациентов.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается бессрочно.

Документы для лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинской техники, Вам надо будет собрать следующие документы:

квитанцию об уплате госпошлины;
учредительные документы предприятия;
трудовые книжки и дипломы сотрудников;
перечень обслуживаемой медицинской техники;
правоустанавливающие документы на недвижимость;
технические документы на ремонтное, производственное оборудование.

Требования Росздравнадзора при лицензировании работ
Ваше предприятие должно соответствовать ряду требований, чтобы Вы могли получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Эти требования включают в себя:

соответствие помещений положениям закона;
необходимую квалификацию и опыт персонала;
сертификацию контрольно-измерительной аппаратуры;
экспертизу ремонтного, производственного оборудования.